ТЕТРАЦИКЛІНУ ГІДРОХЛОРИД

Інструкція по застосуванню

Виробник, країна: ПАТ НВЦ "Борщагівський ХФЗ", м. Київ, Україна

Міжнародна непатентована назва: Tetracycline

АТ код: J01AA07

Форма випуску: Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 100 мг № 20, № 20х1 у блістерах

Діючі речовини: 1 таблетка містить 100 мг тетрацикліну гідрохлориду в перерахуванні на 100% речовину;

Допоміжні речовини: Целюлоза мікрокристалічна, натрію кроскармелоза, кальцію стеарат, тальк; плівкоутворююче покриття: спирт полівініловий, макрогол/ПЕГ 3350, тальк (Е553b), титану діоксид (Е171), cпеціальний червоний АG (Е129), жовтий захід FCF (Е110).

Фармакотерапевтична група: Тетрацикліни

Показання: Інфекційно-запальні захворювання, спричинені чутливими до препарату мікроорганізмами: бронхіт, пневмонія, гнійний плеврит, підгострий септичний ендокардит, бактеріальна і амебна дизентерія, коклюш, ангіна, скарлатина, гонорея, бруцельоз, туляремія, висипний і поворотний тиф, пситакоз, орнітоз, інфекційні захворювання сечових шляхів, хронічні холецистити, гнійні менінгіти, гнійні інфекції шкіри і м'яких тканин, холера. Профілактика післяопераційних інфекцій.

Умови відпуску: за рецептом

Терміни зберігання: 3р.

Номер реєстраційного посвідчення: UA/3520/01/01

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

ТЕТРАЦИКЛІНУ ГІДРОХЛОРИД

(TETRACYCLINE HYDROCHLORIDE)

 

 

 

Склад:

діюча  речовина: тетрациклін;

1 таблетка містить 100 мг тетрацикліну гідрохлориду в перерахуванні на 100 % суху речовину;

допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, натрію кроскармелоза, кальцію стеарат, тальк;

плівкоутворююче покриття: спирт полівініловий, макрогол/ПЕГ 3350, тальк (Е553b), титану діоксид (Е171), cпеціальний червоний АG (Е129), жовтий захід FCF (Е110).

 

Лікарська форма. Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

 

Фармакотерапевтична група. Антибактеріальні засоби для системного застосування. Тетрацикліни. Код АТС J01А А07.

 

Клінічні характеристики.

Показання.

Інфекційно-запальні захворювання, спричинені чутливими до препарату мікроорганізмами: бронхіт, пневмонія, гнійний плеврит, підгострий септичний ендокардит, бактеріальна і амебна дизентерія, коклюш, ангіна, скарлатина, гонорея, бруцельоз, туляремія, висипний і зворотний тиф, пситакоз, орнітоз, інфекції сечовивідних шляхів, хронічний холецистит, гнійний менінгіт, гнійні інфекції шкіри і м’яких тканин, холера.

Профілактика післяопераційних інфекцій.

 

Протипоказання.

• Підвищена чутливість до препарату і споріднених антибіотиків;
• грибкові захворювання;
• порушення функції печінки;
• захворювання нирок;
• системний червоний вовчак;
• алопеція;
• лейкопенія;
• вагітність;
• період годування груддю;
• дитячий вік до 12 років.

 

Спосіб застосування та дози.

Тетрациклін приймають внутрішньо, під час або відразу після їди, запиваючи водою.

Звичайна разова доза для дорослих становить 200 мг (2 таблетки) кожні 6 годин. Вища добова доза – 2 г.

Дітям віком від 12 років – дози для дорослих, тобто по 200 мг (2 таблетки) 3-4 рази на день. Курс лікування становить 5-7 днів. Після нормалізації температури тіла і зникнення клінічних проявів захворювання препарат приймають ще 1-3 днi.

 

Побічні реакції.

Алергічні реакції: висипання на шкірі (макулопапульозні висипання, кропив’янка), свербіж, еозинофілія, набряк Квінке; набряки обличчя та язика, перикардит, анафілаксія, анафілактоїдні реакції, гіперчутливість;

з боку травного тракту: печія, нудота, блювання, анорексія, біль у животі, діарея, запор, сухість у ротi, глосит, зміна кольору язика, дефекти зубної емалі, забарвлення зубів, зміна кольору зубної емалі у дітей (жовте або сіро-коричневе забарвлення зубів), панреатит,  езофагіт, стоматит, гастрит, виразка шлунка і дванадцятипалої кишки, проктит, дисфагія, кишковий дисбактеріоз, рідше – псевдомембранозний коліт;

з боку нервової системи: запаморочення, головний біль, хитка хода, підвищення внурішньочерепного тиску, набряк зорового нерва;

з боку органів зору: зміни зору, світлобоязнь;

з боку кровотворної системи: нейтропенія, тромбоцитопенія, гемолітична анемія, хвороба Мошкович;

шкіра та підшкірні тканини: фотосенсибілізація, почервоніння та лущення шкіри, пігментація шкіри, слизових оболонок, гіпертрофія язичкових сосочків, надмірний ріст грибів, кандидоз, свербіж заднього проходу і статевих органів;

з боку гепатобіліарної системи: може спостерігатись підвищення рівня трансаміназ, лужної фосфатази та білірубіну. Можливі ушкодження печінки з клінічними проявами (погане самопочуття, підвищення температури тіла та/або біль у правому підребер’ї, біль у шлунку, нудота, блювання, субектерічність склер). У зв’язку з цим доцільно періодично контролювати функцію печінки у пацієнтів, які приймають Тетрацикліну гідрохлорид.

Інше: біль у горлі, хрипота, порушення утворення кісткової тканини, уповільнення лінійного росту кісток (у дітей), зміни лабораторних показників (підвищення азоту сечовини, азотемія, гіперкреатинінемія), гіповітаміноз. 

 

Передозування.

Можливо посилення проявів описаних побічних явищ.

Лікування – симптоматична терапія.

 

Застосування в період вагітності та годування груддю.

Препарат протипоказано застосовувати жінкам під час вагітності. При застосуванні препарату в період годування груддю на час лікування годування груддю слід припинити.

 

Діти.

Дітям віком до 12 років препарат не призначають.

 

Особливості застосування.

При порушенні функції нирок можливі кумуляцiя препарату і підвищення ризику розвитку побічних ефектів.

З обережністю призначають тетрациклін при лейкопенії.

Тетрациклін не слід приймати одночасно з молоком та іншими молочними продуктами, оскільки при цьому порушується абсорбція препарату.

У період лікування тетрацикліном необхідно старанно стежити за станом хворого. У разі появи ознак підвищеної чутливості до препарату і побічних реакцій прийом препарату припиняють, за необхідності призначають інший антибіотик (не групи тетрациклінів); при проявах симптомів кандидозу призначають протигрибкові препарати, вітаміни.

Призначати препарат дорослим у дозах менше 800 мг на добу недоцільно, оскільки крім недостатнього терапевтичного ефекту, можливий розвиток стійких до тетрацикліну форм мікроорганізмів.

У зв’язку з можливим розвитком фотосенсибілізації необхідно обмеження інсоляції.

При тривалому застосуванні слід проводити періодичний контроль функції нирок, печінки, органів кровотворення.

Може маскувати прояви сифілісу, у зв’язку з чим слід щомісяця проводити серологічний аналіз протягом 4 місяців.

Для профілактики гіповітамінозу слід призначати вітаміни групи В та К, пивні дріжджі.

 

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Немає даних про вплив препарату на здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Препарати, що містять іони металів (антациди, препарати заліза, магнiю, кальцію), утворюють з тетрацикліном неактивні хелати, у зв’язку з чим необхідно уникати їх одночасного призначення.

Слід уникати комбінації з пеніцилінами, цефалоспоринами, що мають бактерицидну дію і є антагоністами бактеріостатичних антибіотиків (у тому числі тетрацикліну).

Ретиноїди, такі як ацитретин, ізотретіонін і третіонін (для лікування акне) вимагають обережного застосування при одночасному прийомі з тетрацикліном.

При одночасному застосуванні з ретинолом можливий розвиток внутрішньочерепної гiпертензії. При одночасному застосуванні з холестираміном порушується всмоктування тетрацикліну.

Таблетки Тетрацикліну гідрохлориду можуть знизити ефективність оральних контрацептивів. Потрібно використовувати додаткові протизаплідні заходи при застосуванні тетрацикліну ще протягом 7 днів після припинення прийому препарату.

Комбінація тетрацикліну з олеандоміцином і еритроміцином вважається синергічною.

Потребує обережності застосування Тетрацикліну гідрохлориду разом з сечогінними засобами.

При одночасному прийомі з субсаліцилатом вісмуту знижується всмоктування тетрациклінів й зменшується їх біодоступність.

З обережністю призначають тетрациклін з препаратами для лікування діабету (інсулін, глібенкламід або гліклазид); разом із знеболювальними засобами (метоксифлуран); атовахоном та гепатотоксичними препаратами.

У зв’язку з пригніченням кишкової мікрофлори знижується протромбіновий індекс, що потребує корекції дози непрямих антикоагулянтів при їх прийомі разом з Тетрацикліну гідрохлоридом.

Хімотрипсин підвищує концентрацію та тривалість циркуляції тетрацикліну.

 

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Бактеріостатичний антибіотик групи тетрациклінів широкого спектра дії. Діє за рахунок пригнічення синтезу білка внаслідок блокування зв’язування аміноацил-транспортної РНК (тРНК) з комплексом “інформаційна РНК (іРНК)  рибосома”. Активний відносно грампозитивних (Staphylococcus spp., у тому числі тих, що продукують пеніциліназу; Streptococcus spp., у тому числі Streptococcus pneumoniae); Haemophilus influenzae, Listeria spp., Bacillus anthracis і грамнегативних мікроорганізмів (Neisseria gonorrhoeae, Bordetella pertussis, Escherichia coli, Enterobacter spp., Klebsiella spp., Salmonella spp., Shigella spp.), а також Ricketsia spp., Chlamydia spp., Mycoplasma spp., Treponema spp. Стійкі до дії препарату: Pseudomonas aeruginosa, Proteus spp., Serratia spp., більшість штамів Bacteroides spp. і грибів, дрібні віруси.

Фармакокінетика. При пероральному прийомі абсорбується 75-80 % препарату, з білками плазми крові зв’язується 55-65 %, максимальна концентрація у крові досягається через         2-3 години і становить 1,5-3,5 мг/л. У наступні 8 годин концентрація поступово знижується.

В організмі розподіляється нерівномірно: у максимальній концентрації міститься у печінці, нирках, легенях і в органах, багатих на елементи ретикулоендотеліальної системи (селезінці, лімфатичних вузлах).

Концентрація тетрацикліну у жовчі у 5-10 разів вища, ніж у сироватці крові. У тканинах щитоподібної та передміхурової залоз вміст препарату такий, як і у плазмі крові. У плевральній і асцитичній рідині, слині, грудному молоці концентрація препарату становить 60-100 % його концентрації у плазмі крові. У великих кількостях накопичується у кістковій тканині. Погано проникає крізь гематоенцефалічний бар’єр. Проникає крізь плацентарний бар’єр і надходить у кров плода.

У печінці метаболізується 30-50 %. У сечі визначається у високій концентрації через         2 години після прийому і зберігається протягом 6-12 годин. За перші 12 годин нирками екскретується 10-20 % дози.

5-10 % загальної дози виводиться з жовчю у кишечник, де відбувається часткове зворотне всмоктування (кишково-печінкова циркуляція), що сприяє тривалій циркуляції активної речовини в організмі.

Екскреція через кишечник при прийомі внутрішньо – 20-50 %.

Період напіввиведення становить 8 годин.

 

Фармацевтичні характеристики.

Основні фізико-хімічні властивості:

Таблетки круглої форми з двоопуклою поверхнею, вкриті плівковою оболонкою, від червоного до червоно-коричневого кольору.

 

Термін придатності. 3 роки.

 

Умови зберігання. В оригінальній упаковці при температурі не вище 25 оС.

Зберігати у недоступному для дітей місці!

 

Упаковка. По 20 таблеток у блістері; по 20 таблеток у блістері, по 1 блістеру в пачці.

 

Категорія відпуску. За рецептом.

 

Виробник. ЗАТ НВЦ «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод».